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文章来源：心未来；编辑：lulu

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近期，血管介入给药设备公司Concept Medical宣布，公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得FDA的研究性器械豁免（IDE）。IDE批准将允许Concept Medical启动关键的临床研究，对该设备在小血管冠状动脉疾病中的安全性和有效性进行研究。

# 血管介入给药设备公司获得FDA研究性设备豁免

近期，Concept Medical宣布，公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得FDA的研究性设备豁免（IDE），这是该公司MagicTouch SCB系列产品的第三个IDE批准。

该IDE批准涵盖了用于治疗冠状动脉小血管的设备，IDE批准将允许Concept Medical启动关键的临床研究，对该设备在小血管冠状动脉疾病中的安全性和有效性进行研究。

除了治疗小血管的IDE批准，Concept Medical公司还获得了MagicTouch SCB系列产品的另外两个IDE批准，产品用于治疗冠状动脉内支架再狭窄适应症和膝下适应症。

▲Martin Leon

心血管研究基金会的创始人和名誉主席Martin Leon博士说："公司MagicTouch西罗莫司覆盖的球囊和新型涂层技术MAGICAL-SV临床试验获得FDA批准，这是公司团队几十年来寻求小血管阻塞性疾病最佳疗法的里程碑事件。我们的美国临床研究人员非常激动，希望能够与心血管研究基金会和Concept Medical公司开展密切合作，开始招募人员。“Martin Leon博士即将领导本次IDE试验。

# 了解MagicTouch SCB西罗莫司涂层球囊

MagicTouch SCB是一种西罗莫司涂层球囊，用于经皮冠状动脉腔内成形术，能适用于血管直径为1.50-2.75mm的小冠状动脉以及病变长度为6-36mm。

受制于球囊和载药涂层技术，MagicTouch SCB目前最小只能适用于1.5mm的血管，对于大部分冠状动脉微血管功能障碍（CMD）还不适用，但是能够解决部分没被满足的临床需求。这也是临床技术进步，因此MagicTouch SCB获得FDA的“突破性设备”称号。

MagicTouch SCB核心技术与Concept Medical 之前的MagicTouch 西罗莫司涂层球囊技术一脉相承，都采用了Nanolute技术。

磷脂是一种具有两个亲脂尾和一个亲水头的药物载体。MagicTouch SCB采用Nanolute技术将西罗莫司封装在磷脂中，旨在提高西罗莫司的亲脂性和生物利用度。此外，MagicTouch SCB还拥有独特的涂层技术，在展开的球囊上涂覆药物，然后再进行折叠。

MagicTouch SCB在目标部位充盈时，纳米载体内的西罗莫司药物转移到血管壁上。身体的pH值发生变化时，纳米载体模拟身体的脂质，并释放出西罗莫司。在一段时间内，亚微米大小的西罗莫司药物颗粒渗透到血管的最深层。

▲MagicTouch SCB药物释放

Concept Medical公司称MagicTouch SCB是首批西罗莫司涂层球囊之一，获批CE，由Concept Medical采用专有的Nanoluté技术开发，在欧洲、亚洲主要市场和中东市场有广泛的商业应用。目前，在全球主要市场中已经有超过10万名患者使用MagicTouch SCB设备进行治疗。

# 关于Concept Medical

Concept Medical总部位于佛罗里达州坦帕市，在荷兰、新加坡和巴西设有业务办事处，并在印度设有生产。CMI专门从事药物输送系统的开发，拥有独特的专利技术平台，可用于在血管的管腔表面输送任何药物/药剂。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜lulu

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